GMP净化工程 医疗器械gmp车间装潢设计服务上海顺外

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GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

GMP是一个药品管理规范（医药类洁净），是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，GMP净化要求企业从生产过程、包装运输、质量控制、人员、原料、设施设备等方面按照国家有关的规定达到卫生质量许可的要求，使得GMP净化形成一套实用、可靠、可操作的作业规范用于帮助企业改善企业卫生环境问题。

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（1）为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

（2）企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

（3）本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在较大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

（4）企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

以上是GMP净化工程中的四个总则，GMP净化工程之所以要求这么严格是因为社会上的人民都逐渐开始关注“洁净”、“净化”的科技创新时代，GMP净化工程也成为人民生活中不可缺少的部分。

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